近日，国家药品监督管理局发布医药行业标准 YY/T 20242026《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》，该标准将于2027年8 月1日起实施。作为国内医用增材制造领域专门针对金属粉末循环复用的重要规范性文件，标准系统规定医用金属粉末再利用的工艺路径、性能指标、验证方法和全流程质量管控要求，为推动医用 3D 打印技术规范化、产业化、高质量发展提供重要技术支撑。

      本标准由国内相关企事业单位、科研机构、行业专家共同参与编制，东莞市翔通光电技术有限公司作为标准主要起草单位之一，企业核心技术专家尹长军全程参与标准编制工作。标准研制阶段，编制组聚焦金属粉末循环复用过程中的质量安全风险、性能一致性、工艺落地性等关键问题开展多轮论证研究，形成覆盖粉末分类、回收处置、性能检测、试样验证、储存管控等全链条技术要求。尹长军结合企业在齿科医疗、增材制造、金属粉体材料领域工程实践成果，将一线生产验证数据转化为标准技术建议，为标准条款编制提供产业实践支撑。

图1 YY/T 20242026《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》标准封面

行业观察：理清医用金属粉末循环再利用的技术逻辑

      在骨科植入、齿科修复、颌面缺损重建等医疗器械领域，粉末床熔融增材制造是实现个性化复杂结构产品制备的主流技术。在实际生产过程中，单次打印成形仅消耗部分金属粉末，大量未熔粉末留存于粉床、回收系统及设备腔体内。若直接废弃该部分粉末，将造成贵金属资源浪费，抬升医疗器械生产成本；若缺乏管控反复回用，则易引发粉末氧化、粒度变化、成分波动、交叉污染等问题，直接影响医疗器械力学性能、表面状态与临床使用安全。

图2 医用增材制造钴铬合金金属粉末微观形貌

      粉末重复再利用不等同于简单回收复用，是集材料表征、工艺管控、质量验证、批次追溯于一体的系统性质量管控工作。YY/T 20242026 的出台，重点回应行业长期关切的三大核心问题：明确可回收粉末范围、划定粉末循环使用管控边界、建立粉末复用后的安全性与合规性验证机制。

图3 SLM增材制造过程

标准解读：完善医用金属粉末复用评价规范

      该标准聚焦粉末床熔融工艺下医用金属粉末回收复用环节，补齐原有医用金属粉末标准体系中 “新粉有指标、回粉无统一规范” 的短板，为医用增材制造领域粉末循环使用提供统一技术准则。

图4 医用增材制造工艺应用案例

一是明确标准适用边界。本标准适用于激光、电子束为能量源的粉末床熔融增材制造工艺中，经回收后重复使用的医用金属粉末，以及采用该回收粉末制备的打印试样；标准仅约束再利用环节，不替代钛合金、钴铬合金等牌号原生金属粉末产品标准，不适用于非粉末床熔融工艺、一次性使用不回收的医用金属粉末。

二是规范粉末再利用全流程管控要求。标准对粉末回收、筛分、净化、存储、复用流转的作业过程作出规定，明确再处理操作环境、防污染、防溷料、异物管控要求，界定单次打印后粉末收集、分级处置流程，规范企业建立粉末复用全过程追溯体系，要求记录粉末原始批次、使用次数、回收处理记录、检测记录、成型试样信息，实现可追溯。

三是规定再利用粉末的性能要求与评价项目。标准列明回收复用粉末需要检测的性能指标与判定准则，区别于原生粉末出厂指标体系，重点关注循环过程容易劣化的项目；同时规定，除粉末本体指标外，还需对采用回收粉末制备的打印试样开展性能验证，不能仅依靠粉末理化指标判定是否可以继续复用。

四是统一配套试验方法。文件给出回收粉末各项指标、成型试样验证项目对应的试验方法，统一取样方式、试验条件、结果判定规则，解决此前行业不同机构检测方法不一致、试验结论无法互认的问题，为检验机构、生产企业开展回粉质量评价提供统一依据。

五是明确再利用的判定与处置规则。标准设置回收粉末合格准入条件，明确哪些情形下粉末禁止继续回收复用；对不合格回粉、污染粉末、超出评价限值粉末，规定处置原则，严禁不符合要求的回收粉末用于医用植入器械成型加工，守住医疗器械产品安全底线。

六是厘清本标准和其他医用粉体标准的关系。现行 YY/T 1701、YY/T 1702等系列标准，管控对象为出厂原生金属粉末；本标准定位是后置复用规范，与原生粉末产品标准配套使用，形成 “原生粉末出厂检验 — 上机使用 — 回收评价 — 合规复用或报废” 完整管控链条，引导行业在保障安全前提下，科学开展医用金属粉末循环利用，兼顾医疗器械安全与产业降本增效。

      本标准的出台，填补了国内医用增材制造金属粉末回收复用领域标准空白，为医疗器械生产企业、检验机构、科研单位开展回粉质量管控、合规评价提供技术遵循，推动医用增材制造产业规范化、可持续发展。

图5 SLM增材制造金属义齿

产业价值：以标准化引领医用增材制造产业提质升级

该项行业标准的发布实施，对医疗器械行业发展具有积极意义。

一方面，统一行业合规标尺。此前不同生产主体在粉末复用频次、检测项目、验证规则方面执行尺度不一，标准落地将统一技术要求，缩小行业质量差距，提升国内医用增材制造行业整体质量水平。

另一方面，统筹安全底线与绿色高效发展。在守住医疗器械安全底线前提下，规范粉末回收、筛分、储存、复核流程，提高贵重金属材料利用率，降低制造成本，助力齿科、骨科增材制造产品更广服务临床。

同时，带动产业链协同升级。材料供应商、装备制造企业、医疗器械生产单位、检验检测机构将对标新标准协同优化技术方案，推动医用增材制造产业链在粉体材料、生产装备、工艺管控、质量体系等环节协同进步。

图6 多次填装粉末循环使用且补充原始粉末过程示意图

尹长军：深耕粉体材料领域的复合型专家，行业标准建设的践行者

尹长军，中国民主促进会会员，高级工程师、高级技师、二级创新工程师、全国企业标准化工作评价员，东莞市高层次人才。现任东莞市翔通光电技术有限公司核心技术负责人、高校兼职教授、市级科技项目评审专家、职业能力建设专家库专家，兼任中国材料研究学会高级会员、东莞市工程师协会理事、东莞市企业经理人协会理事等学术与行业职务。先后荣获科技自主创新先锋人物、东莞最美工程师、全国设备管理推动者等荣誉。

图7 技术专家尹长军深耕医用增材制造材料与装备开发

从业十余年来，尹长军长期扎根球形金属粉末制备、真空气雾化制粉、粉末冶金、金属增材制造研发一线，长期从事材料研发、产线组建、技术攻关、产线综合管理工作，具备从实验室技术研发到产业化落地、从产品开发到标准体系构建的综合能力。

在标准化研究领域，尹长军长期深耕医疗器械、增材制造、金属粉体方向标准研制工作，深度参与多项医药行业标准、团体标准全流程建设，涵盖项目立项研讨、草案编制、试验验证、意见征集、专家评审、报批等各个阶段。在本次 YY/T 20242026 标准编制工作中，作为参编骨干，重点承担粉末复用风险识别、验证方案设计、实操条款论证等任务，依托大量生产线对比试验数据，形成可量化、可落地的管控条款，填补国内医用增材制造金属粉末循环利用标准空白。此前，他持续围绕新材料、齿科数字化、增材制造领域行业共性难题开展标准研究，推动一线工程技术成果转化为公开统一的技术规范，搭建监管法规、标准条文与工业生产现场之间的衔接通道，提出的技术建议兼顾合规性、安全性与产业化可行性，获得编制专家组与行业同行认可。

谈及本次标准编制，尹长军表示，医用金属粉末再利用工作必须坚守安全底线，以全过程证据链为支撑，突出现场可落地性。粉末复用风险来源复杂，和设备工况、回收路径、筛分效能、储存条件、批次追溯管理紧密相关。标准不能停留在理论层面，要直面产业一线痛点，形成既符合监管规定，又适配国内生产实际的技术规范。 “翔通光电在齿科数字化、气雾化制粉、装备领域积累了长期工程经验，我们希望把产业实践融入标准条文，让标准更加贴合国内医疗器械企业生产实际。” 尹长军说。

技术交流咨询：尹长军ycj520@yeah.net